Симпони раствор для инъекций 50мг/0,5мл шприц-ручка

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения.

Состав

В 0,5 мл раствора содержится действующее вещество: голимумаб 50 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол 20,5 мг, гистидин 0,44 мг, полисорбат-80 0,075 мг, вода для инъекций 0,5 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Голимумаб - это человеческие моноклональные антитела, класса IgG1к, которые вырабатываются линией клеток мышиной гибридомы с применением технологии, рекомбинантной ДНК.

Механизм действия

Голимумаб – это человеческие моноклональные - антитела, которые образуют высокоаффинные, стабильные комплексы антиген-антитело как с растворимыми, так и с трансмембранными биоактивными формами фактора некроза опухоли человека альфа (ФНО-а), предотвращая связывание ФНО-а с его рецепторами. Повышенная экспрессия ФНО-а наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит (РА), а, также при спондилоартропатиях, в том числе псориатическом артрите (ПсА) и анкилозирующем спондилите (АС). ФНО-а играет важную роль в развитии воспаления и деструкции суставов, которые характерны для этих заболеваний.

Связывание ФНО-а человека голимумабом приводит к ингибированию (или подавлению) экспрессии молекул адгезии в том числе Е-селектина, молекулы- адгезии сосудистых клеток (VCAM-1) и молекулы межклеточной адгезии - (ICAM-1), на поверхности эндотелиальных клеток. Кроме того, голимумаб ингибирует индуцированную ФНО-а секрецию интерлейкина ИЛ-6, ИЛ-8 и гранулоцитарно- макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) человеческими эндотелиальными клетками.

In vivo лечение голимумабом значительно задерживало появление клинических симптомов у мышей с индуцированным артритом, а также значительно подавляло активность патологических процессов в суставах.

Препарат Симпони оказывал эффективное модулирующее действие на уровни маркеров воспаления и показатели костного метаболизма у пациентов с различными заболеваниями.

В частности, отмечалось снижение уровня С-реактивного белка (СРВ) по сравнению с группой плацебо. Препарат Симпони вызывал значительное снижение сывороточных уровней ИЛ-6, ICAM-1, матриксной металлопротеиназы-3 (ММП-3), и. сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) по сравнению с контролем. Кроме того, отмечалось снижение уровня ФНО-а у пациентов с РА и АС и. концентрации ИЛ-8 у пациентов с ПсА. Эти изменения наблюдались при первом обследовании (4-я неделя) после введения первой дозы препарата Симпони и сохранялись, до 24 недели. Применение препарата Симпони с метотрексатом (МТ) или без него приводило к значительным изменениям сывороточных уровней некоторых маркеров костного метаболизма, (увеличение уровней остеокальцина и N-терминального пропептида проколлагена I типа и снижение уровня дезоксипиридинолина) на 4-й неделе. Указанные изменения биомаркеров согласуются с улучшением клинического течения заболевания в виде уменьшения воспаления, увеличения - роста костной ткани и подавления, ее резорбции.

Фармакокинетика

Всасывание. После однократного подкожного введения голимумаба здоровым добровольцам или пациентам с РА среднее, время достижения максимальной сывороточной концентрации (Тmах) составляло от 2 до 6 дней. После подкожного введения 50 мг голимумаба здоровым добровольцам максимальная сывороточная концентрация (Сmах) составила 3,1 ± 1,4 мкг/мл, (среднее ± стандартное отклонение).

Всасывание голимумаба было сходным после однократного введения 100 мг под кожу плеча, живота и бедра, а средняя абсолютная биодоступность равнялась 51%. Учитывая практически пропорциональную дозе фармакокинетику голимумаба после подкожного введения, абсолютная биодоступность дозы 50 мг голимумаба должна соответствовать таковой для дозы 100 мг.

Распределение. После однократного внутривенного введения препарата средний объем распределения составил 115+19 мл/кг.

Выведение. Системный клиренс голимумаба составил 6,9 + 2,0 мл/сут/кг. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с РА, ПсА или АС составил 12 ± 3 сут. У пациентов с РА, ПсА или АС, получавших подкожное введение голимумаба в дозе 50 мг каждые 4 недели, сывороточные концентрации достигали равновесных уровней на 12-ой неделе. При сочетанием применении МТ и подкожного введения голимумаба в дозе 50 мг каждые 4 недели медиана (+ стандартное отклонение), равновесной минимальной сывороточной концентрации составила 0,6 + 0,4 мкг/мл у пациентов с активным РА, несмотря на терапию МТ, и примерно 0,5 + 0,4 мкг/мл у пациентов с активным ПсА и около 0,8 + 0,4 мкг/мл у пациентов с АС. У пациентов с РА, ПсА или АС, не получавших сопутствующую терапию МТ, равновесные минимальные концентрации голимумаба были примерно на- 30% ниже, чем у пациентов, получавших голимумаб с МТ. При популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с РА также было показано, что сочетанное применение МТ может привести к снижению кажущегося клиренса голимумаба на 36 %. Тем не менее, сочетанное применение нестероидных противовоспалительных средств, пероральных кортикостероидов или сульфасалазина нe оказывали влияние на кажущийся клиренс голимумаба.

Появление антител к голимумабу обычно сопровождается, снижением минимальных равновесных сывороточных концентраций голимумаба.

В исследованиях 3 фазы проводилась оценка безопасности эффективности препарата Симпони в режиме дозирования каждые 4 недели с допустимым отклонением от графика введения в интервале от 3 до 7 сут. При введении препарата Симпони каждые 4 недели общее число доз за год составит 13, при его применении, каждый месяц - 12.

Соответственно, расчетная разница экспозиции голимумаба при ежемесячном применении составляет около 8 %, что соответствует рекомендациям.

Линейность. У пациентов с РА фармакокинетика голимумаба была пропорциональной дозе в диапазоне от 0,1 до 10,0 мг/кг после однократного внутривенного введения.

Влияние массы тела на фармакокинетику. При популяционном фармакокинетическом анализе выявлена тенденция к увеличению кажущегося клиренса голимумаба при повышении массы тела. Тем не менее, анализ подгрупп пациентов, выделенных по квартилям массы тела, не показал значимого различия клинической эффективности голимумаба между группами различных доз. В связи с этим коррекция дозы препарата Симпони с учетом массы тела не требуется.

Показания к применению

Ревматоидный артрит CPA. Препарат Симпони в комбинации с МТ применяют по следующим показаниям:

• лечение активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными, противовоспалительными препаратами (БПВП), включая МТ, оказался неадекватным;
• лечение тяжелого, активного и прогрессирующего, ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших ранее МТ.

Применение препарата Симпони в комбинации с МТ задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений и улучшает физическую функцию. Препарат Симпони может применяться у пациентов, которые ранее получали один или несколько ингибиторов ФНО.

Псориатический артрит (ПсА). Препарат Симпони применяют в виде монотерапии или в комбинации с МТ для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию БПВП оказался неадекватным.

Применение препарата Симпони задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений у пациентов с симметричным периферическим полиартритом, а также улучшает физическую функцию.

Анкилозируюшйй спондилит (AC). Препарат Симпони применяют для лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу;

• Активный туберкулез (ТБ), или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции;
• Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA);
• Беременность;
• Период кормления грудью;
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью

Инфекции. Перед назначением препарата Симпони, в ходе терапии и в течение 5 месяцев после ее окончания пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития инфекций. В случае развития тяжелых инфекций или сепсиса терапия должна быть прекращена (см. раздел Противопоказания).

Препарат Симпони не следует назначать пациентам с клинически выраженной активной инфекцией. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Симпони у пациентов, с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Пациентам рекомендуется по возможности избегать воздействия потенциальных факторов риска инфекции.

Пациенты, получающие терапию ингибиторами ФИО подвержены большему риску развития инфекционного процесса. Имеются сообщения о развитии бактериальных (включая сепсис и пневмонию), микобактериальных (туберкулеза), инвазивных грибковых, и оппортунистических инфекций, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших ингибиторы ФИО, включая препарат Симпони. В некоторых случаях серьезные инфекции развивались у пациентов, получавших сопутствующую, терапию иммунодепрессантами, которая, как и само заболевание, предрасполагает к развитию инфекций. Пациенты с новыми случаями инфекционных заболеваний должны быть тщательно-обследованы. Применение препарата Симпони должно быть прекращено в случаях тяжелых инфекций или сепсиса с последующим назначением соответствующей антибактериальной или противогрибковой терапии, вплоть до контроля инфекционного процесса.

Перед началом лечения препаратом Симпони пациентов, проживавших или посещавших регионы, эндемичные по инвазивным микозам, таким как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, необходимо тщательно взвешивать возможную пользу и риск лечения препаратом Симпони.

Туберкулез. Зарегистрированы случаи развития туберкулеза у пациентов, получающих терапию препаратом Симпони. В большинстве случаев это были внелегочные, или диссеминированные формы ТБ.

Перед началом лечения препаратом Симпони необходимо оценить факторы риска туберкулеза (включая близкий контакт с пациентами с активным туберкулезом) у пациентов и исключить наличие латентного или активного туберкулеза. Лечение латентного туберкулеза следует провести перед началом применения препарата Симпони. В случае активного туберкулеза терапия препаратом Симпони противопоказана (см. раздел Противопоказания).

У пациентов с наличием латентного или активного туберкулеза в анамнезе, адекватное лечение которых не может быть подтверждено, необходимо провести противотуберкулезную терапию до назначения препарата Симпони. Тесты на латентный туберкулез могут оказаться ложноотрицательными, особенно у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым заболеванием. Перед назначением препарата. Симпони необходимо, рассмотреть возможность лечения латентного туберкулеза при наличии у пациентов соответствующих. факторов риска, несмотря на отрицательные результаты теста на латентный туберкулез. Решение о назначении противотуберкулезной терапий у таких пациентов следует принимать только после консультаций фтизиатра, сопоставив риск наличия латентного туберкулеза и риск применения противотуберкулезной терапии.

У пациентов, получающих лечение препаратом Симпони, необходимо контролировать признаки и симптомы активного туберкулеза во время и после лечения, в том-числе у пациентов, у которых результаты тестов на латентный туберкулез были отрицательными.

Все пациенты должны быть проинформированы о подозрительных симптомах указывающих на туберкулез (длительный кашель, потеря веса, субфебрильная лихорадка) и необходимости обращения за медицинской помощью в случае их появления. При развитии туберкулезной инфекций на фоне терапии препаратом Симпони применение препарата должно быть прекращено и назначена противотуберкулезная терапия.

Реактивация вируса гепатита В. Как и при лечении (Другими иммунодепрессантами, терапия ингибиторами- ФНО-а сопровождалась реактивацией вируса гепатита В у хронических носителей вируса (при положительном тесте на поверхностный антиген), в том числе с развитием летального исхода. Все пациенты перед началом терапии должны быть обследованы для исключения вирусного гепатита В. Хронические носители вируса гепатита В должны находиться под тщательным наблюдением перед началом лечения, во время лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения лечения препаратом Симпони, Данные об эффективности сочетанного применения противовирусной терапии h-ингибиторов ФНО-а у пациентов хронических вирусоносителей не доступны. При реактивации вирусной инфекции лечение препаратом Симпони должно быть прекращено и назначена соответствующая противовирусная терапия.

Злокачественные опухоли. Возможная роль терапии ингибиторами ФНО-а в развитии злокачественных опухолей не установлена, однако, основываясь на текущих данных, нельзя исключить риск развития лимфом, лейкозов и иных злокачественных опухолей на фоне анти-ФНОа терапии. Необходимо соблюдать осторожность при назначении ингибиторов ФНО пациентам со злокачественными опухолями в анамнезе или при продолжении терапии в случае развития злокачественной опухоли.

Злокачественные опухоли у детей. В ходе постмаркетинговых исследований сообщались случаи образования злокачественных опухолей, некоторые со смертельным исходом, среди детей, подростков и совершеннолетних молодых людей (в возрасте до 22. лет), которые получали ингибиторы ФНО (начало терапии в возрасте 18 лет). Приблизительно, в половине случаев сообщалось о лимфомах.

Другие случаи представлены рядом различных злокачественных опухолей, включающим злокачественные опухоли, которые обычно не отмечаются у детей и подростков. Большинство пациентов получали сопутствующую терапию иммунодепрессантами, такими как метотрексат, азатиоприн, или 6-меркаптопурин. Роль ингибиторов ФНО в развитии злокачественных опухолей у детей и подростков остается неясной.

Лимфома. В контролируемых клинических исследованиях при лечении всеми ингибиторами ФНО, включая препарат Симпони, случаи лимфомы регистрировали чаще у пациентов, получавших лечение ингибиторами ФНО, чем в контрольной группе. В клинических исследованиях препарата Симпони 2-й 3 фазы частота лимфомы у пациентов, получавших Симпони, была выше ожидаемой частоты в общей популяции. У пациентов с ревматоидным артритом и другими хроническими воспалительными заболеваниями, особенно у пациентов с высокой активностью болезни и/или пациентов, подвергаемых, длительной терапии иммунодепрессантами, риск развития лимфомы выше (в несколько раз), чем в общей популяции, даже без лечения ингибиторами ФНО.

Лейкозы. В ходе постмаркетингового применения ингибиторов ФНО при лечении ревматоидного артрита и других состояний сообщалось о случаях острого и хронического лейкозов. Даже в отсутствие терапии ингибиторами ФНО, пациенты с ревматоидным артритом могут быть подвержены повышенному риску (приблизительно в 2 раза) развития лейкозов по сравнению с общей популяцией.

Другие злокачественные опухоли. В контролируемых клинических исследованиях препарата Симпони 2 и 3 фазы у пациентов с РА, ПсА и АС частота других злокачественных опухолей (за исключением немеланомного рака кожи) была сходной в группе препарата Симпони и контрольной группе.

В клиническом исследовании, оценивающем применение препарата Симпони у пациентов с тяжелой персистирующей астмой, злокачественные опухоли у пациентов, получавших препарат Симпони, встречались чаще, чем в контрольной группе (см. раздел Побочное действие). Значимость данного факта не установлена.

В клиническом исследовании с применением другого ингибитора ФНО-а инфликсимаба, у пациентов с умеренной и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) зарегистрирована большая частота опухолей легких, головы и шеи в группе ингибитора ФНО по сравнению с контрольной группой. Поэтому предосторожность должна быть соблюдена при назначении ингибиторов ФНО пациентам с ХОБЛ, а также пациентам с высоким риском, например хроническим курильщикам.

Застойная сердечная недостаточность.При лечении ингибиторами ФНО наблюдались случаи нарастания или развития застойной сердечной недостаточности, в том числе при терапии; препаратом Симпони. В клинических исследованиях с применением других ингибиторов ФНО наблюдалось прогрессирование сердечной недостаточности и повышение смертности по причине ХСН. Действие препарата Симпони не изучалось у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Препарат Симпони, следует применять с осторожностью у пациентов с легкой сердечной недостаточностью (I/II класс по NYHA). Пациенты должны находиться под наблюдением и в случае возникновения новых или ухудшения имеющихся признаков сердечной недостаточности терапия препаратом Симпони должна быть прекращена (см. раздел Противопоказания).

Неврологические нарушения. Применение ингибиторов ФНО, включая препарат Симпони, в редких случаях сопровождалось появлением или нарастанием, клинических, и/или рентгенологических признаков демиелинизирующих заболеваний центральной, нервной системы (включая рассеянный склероз) и периферической нервной системы. У пациентов с существующими или недавно появившимися демиелинизирующими заболеваниями необходимо тщательно взвешивать пользу и риск лечения ингибиторами ФНО перед назначением препарата Симпони. В случае развития таких заболеваний терапия препаратом Симпони должна быть прекращена.

Хирургическое лечение. Данные по безопасности применения, препарата Симпони у пациентов, получающих хирургическое лечение, в том числе артропластику, ограничены. При планировании, операций необходимо учитывать длительный период полувыведения. При выполнении операций пациентам, получающим терапию препаратом Симпони, необходим тщательный мониторинг инфекций и своевременная их терапия в случае возникновения.

Иммуносупрессия. Существует потенциальная вероятность воздействия ингибиторов ФНО, включая препарат Симпони, на иммунитет против инфекций и опухолей, связанная блокадой воспаления и модуляцией клеточного ответа, опосредуемых через фактор некроза опухоли альфа.

Аутоиммунные процесс. Относительный дефицит, фактора некроза опухоли альфа на фоне терапии ингибиторами ФНО может приводить к развитию аутоиммунных процессов. При появлении клинических симптомов волчаночноподобного синдрома и положительных тестах, на антитела к двуспиральной ДНК терапия препаратом Симпони должна быть прекращена.

Сочетанное применение препарата Симпони и препарата анакинра. Сочетанное применение анакинры и другого ингибитора ФНО, этанерцепта, в клинических исследованиях сопровождалось развитием серьезных инфекций и нейтропении и не привело к дополнительному клиническому эффекту. Вследствие характера побочных действий, наблюдаемых при этой комбинированной терапии, аналогичные виды токсичности могут возникать при комбинированной терапии препаратом анакинра и другими ингибиторами ФНО. В связи с этим сочетанное применение препарата Симпони и анакинры не рекомендуется.

Сочетанное применение препарата Симпони и препарата абатацепт. В клинических исследованиях сочетанное применение ингибиторов ФНО и абатацепта было связано с повышенным риском инфекций включая серьезные инфекции, по сравнению с применением только одних ингибиторов ФНО, без усиления клинического эффекта. Ввиду характера побочных явлений, наблюдаемых при комбинированной терапии ингибиторами ФНО и абатацептом, комбинация Симпони и абатацепта не рекомендуется.

Смена биологических БПВП. При переводе с одного биологического препарата на другой следует продолжить наблюдение пациентов на наличие признаков инфекции.

Гематологические реакции. В ходе постмаркетингового исследования имеются сообщения о панцитопении лейкопении, нейтропении и тромбоцитопении, у пациентов, получающих ингибиторы ФНО, включая Симпони. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Симпони пациентов с цитопенией или наличием серьезных случаев цитопении в (анамнезе. Пациенты с развитием признаков гематологических – нарушений (персистирующая лихорадка, кровоподтеки, кровотечения, бледность) должны быть немедленно обследованы. В случае выраженных гематологических нарушений, терапия, Симпони должна быть прекращена.

Аллергические реакции. В постмаркетинговом исследовании препарата Симпони описаны серьезные системные, реакции гиперчувствительности, включая анафилактические. Часть случаев описана после первого введения препарата. В случаях развития анафилактических реакций или иных серьезных аллергических реакций применение препарата Симпони должно быть, прекращено и назначена соответствующая терапия.

Применение при беременности и лактации

Беременность. Адекватные исследования препарата Симпони у беременных женщин не проводились. В связи с блокадой ФНО, голимумаб может приводить к нарушению иммунного ответа у новорожденного. В исследованиях на обезьянах препарат не оказывал прямое или непрямое нежелательное действие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие. Применение препарата Симпони у беременных женщин не рекомендовано (см: раздел Противопоказания).

Голимумаб проникает через плаценту. Антитела к моноклональным ингибиторам ФНО определялись в течение 6 месяцев у детей, рожденных женщинами, находившимися на. терапии ингибиторами ФНО во время беременности. Как следствие, такие дети могут: иметь повышенный риск развития инфекций, и введение им живых вакцин не рекомендовано в течение 6 месяцев от последнего введения голимумаба матери. Женщинам репродуктивного возраста следует предохраняться от беременности во время лечения препаратом Симпони в течение, как минимум, 6 месяцев после последней инъекции.

Период грудного вскармливания. Иммуноглобулины выводятся с грудным молоком у женщин, поэтому применение препарата Симпони при грудном вскармливании в течение, как минимум, 6 месяцев после последней инъекции противопоказано.

Влияние на фертильность. Исследований по влиянию голимумаба на фертильность не проводилось. Исследование у мышей с применением аналогичного антитела, ингибирующего мышиный ФНО-а, не выявило влияния подобной терапии на фертильность.

Способ применения и дозы

Подкожно.

Лечение препаратом Симпони следует начинать и проводить под контролем квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики, и лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита.

После обучения технике подкожных инъекций пациенты могут сами вводить себе препарат Симпони, если врач считает это возможным при этом врачу следует продолжать наблюдение за пациентом.

Взрослые (> 18 лет)

Ревматоидный артрит.Препарат Симпони 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца. Препарата Симпони применяют в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит. Препарат Симпони 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца.

Анкилозирующий спондилит.Препарат Симпони 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца.

Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (3-4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата. У пациентов с массой тела более 100 кг при отсутствии адекватного ответа после 3-4 инъекции возможно рассмотреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьезных неблагоприятных реакций, связанного с повышением дозы. При отсутствии эффекта терапии голимумабом 100 мг в течение 12-14 недель необходимо оценить повторно целесообразность дальнейшего применения.

Пропуск инъекции.

Если инъекция не была, проведена в запланированную дату, следующее введение препарата должно быть произведено так скоро, как это возможно. В случае самостоятельного введения препарата Симпони пациентом, не следует увеличивать дозу в целях компенсации пропущенной инъекции;

Если со времени плановой даты инъекции прошло менее 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в соответствии с прежним режимом.

Если со времени плановой даты инъекции прошло более 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в новом режиме (следующая инъекция вновь через месяц после данного введения).

Пожилые пациенты (> 65 лет).

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети (< 18 лет).

Из-за недостаточности, данных по эффективности безопасности в этой возрастной группе применение препарата Симпони у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (см. раздел Противопоказания).

Пациенты с нарушением функцией почек и/или печени.

Действие препарата Симпони не изучалось у таких пациентов. Дать какие-либо рекомендации по дозированию нельзя.

Инструкции по введению препарата Симпони с использованием предварительно заполненного шприца.

Если Вы хотите вводить препарат Симпони, самостоятельно, Вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции, и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если Вы не прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консультацией к специалисту.

Этап 1: подготовка к использованию предварительно заполненного шприца.

Держите предварительно заполненный шприц за корпус. Не держите предварительно заполненный шприц за наконечник поршня, поршень, крылья предохранителя иглы или защитный колпачок иглы. Никогда не оттягивайте поршень. Никогда не встряхивайте предварительно заполненный шприц. Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента, когда Вы будете готовы ввести препарат - см. этап 3. Не прикасайтесь к клипсам активации предохранителя иглы (отмеченные символом на первом рисунке) для предотвращения преждевременного закрытия иглы предохранителем. Проверьте дату истечения срока годности (отмеченную как «годен до») на этикетке посмотрев через смотровое окно расположенное в корпусе предварительно заполненного шприца. Если Вы не можете увидеть дату истечения срока годности через смотровое окно, возьмите предварительно заполненный шприц за его корпус и поверните защитный колпачок иглы так, чтобы выровнять положение даты истечения, срока годности в смотровом окне. Вы также можете проверить дату истечения срока годности, напечатанную, на картонной пачке. Не используйте предварительно заполненный шприц, если его срок годности истек. Пожалуйста, обратитесь за консультацией к Вашему врачу или фармацевту. Подождите 30 минут. Для того чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте шприц из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте. Не, нагревайте шприц другим путем (например, не нагревайте его в микроволновой печи или горячей воде). Во время выдерживания шприца при комнатной температуре не снимайте с него колпачок. Подготовьте дополнительные материалы. Подготовьте дополнительные материалы, которые Вам потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов). Проверьте раствор в предварительно заполненном шприце. Возьмите предварительно заполненный шприц за корпус; направляя колпачок иглы вниз. Посмотрите на раствор через смотровое окно предварительно заполненного шприца, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый. Если Вы не можете рассмотреть раствор через смотровое окно, возьмите предварительно заполненный шприц за его корпус и поверните защитный колпачок иглы так, чтобы выровнять положение раствора в смотровом окне. Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально. Не используйте шприц, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит частицы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Этап 2: выбор и подготовка места для инъекции.

Выберите место для инъекции. Рекомендуемым местом инъекции является срединная часть передней поверхности бедер. Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области 5 см непосредственно под пупком. Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки.

Подготовка места для инъекции. Тщательно вымойте Ваши руки теплой водой с мылом. Протрите место для инъекции спиртовой салфеткой. До выполнения инъекции больше не дотрагивайтесь до этой области. Перед инъекцией подождите, пока кожа высохнет. Не дуйте на подготовленный чистый участок кожи.

Этап 3: введение препарата.

Не снимайте колпачок до тех пор; пока вы не будете готовы ввести препарат. Препарат должен быть введен в течение 5 минут после снятия колпачка. Снимите защитный колпачок иглы. При снятии защитного колпачка иглы не дотрагивайтесь до поршня. Когда Вы будете готовы выполнить инъекцию, возьмите предварительно заполненный шприц за корпус одной рукой и сразу снимите защитный колпачок иглы другой рукой. Выбросьте защитный колпачок иглы. Вы можете заметить пузырек воздуха в предварительно заполненном шприце, Вам не нужно удалять пузырек воздуха. Вы также можете увидеть капельку жидкости на кончике иглы. Это нормально. Не дотрагивайтесь до иглы и не прикасайтесь иглой к каким-либо поверхностям. Не используйте предварительно заполненный шприц, если Вы уронили его со снятым защитным колпачком иглы. Если Вы уронили предварительно заполненный шприц со снятым защитным колпачком иглы, пожалуйста, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Расположите шприц и выполните введение препарата. Возьмите корпус предварительно заполненного шприца, одной рукой между средним и указательным пальцами и положите большой палец сверху наконечника поршня. Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры. Используйте другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно очищенную кожу в складку. Крепко ее сожмите. Поместите иглу под углом около 45 градусов к сжатой коже. Одним быстрым движением введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти. Введите препарат полностью, надавливая, на поршень до тех пор, пока наконечник поршня не будет полностью расположен между крыльями предохранителя иглы. Когда поршень переместится до упора, продолжайте надавливать на наконечник поршня, удалите иглу из кожи и прекратите сжимать кожу. Медленно отнимите Ваш большой палец от наконечника поршня, чтобы пустой шприц поднялся вверх до полного закрытия иглы предохранителем, как показано на рисунке.

Этап 4: после инъекции.

Утилизация пустого шприца. Незамедлительно поместите пустой шприц в контейнер для острых предметов. Для Вашей безопасности и здоровья и для безопасности окружающих, иглы и пустые шприцы не должны использоваться повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.

Используйте шарик ваты или марлю. В месте инъекции может быть небольшое количество крови или, жидкости. Это нормально. Вы можете прижать к месту инъекции шарик ваты или марлю на 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости место, инъекции можно заклеить небольшим кусочком пластыря.

Инструкции по введению препарата Симпони с использованием автоинжектора предварительно заполненной шприц-ручки.

Если Вы хотите вводить препарат Симпони самостоятельно Вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если Вы не прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консультацией к специалисту.

Этап 1: подготовка к использованию предварительно заполненной шприц-ручки.

Не следует когда-либо встряхивать шприц-ручку. Не следует снимать колпачок со шприц-ручки до момента, когда Вы будете готовы ввести препарат - см. этап 3. Проверьте дату истечения срока годности. Проверьте дату истечения срока годности (отмеченную как ГОДЕН ДО) на шприц-ручке. Вы также можете проверить дату истечения срока годности, напечатанную на картонной пачке. Не используйте шприц-ручку, если ее срок годности истек. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Проверьте защитную пленку. Проверьте защитную пленку вокруг колпачка шприц-ручки. Если защитная пленка повреждена, не используйте шприц- ручку. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Подождите 30 минут. Для того чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте, шприц- ручку из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте. Не нагревайте шприц-ручку другим путем (например, не нагревайте ее в микроволновой печи или горячей воде). Во время выдерживания шприц-ручки при комнатной температуре не снимайте с нее колпачок. Под готовьте дополнительные материалы. Подготовьте дополнительные материалы, которые Вам потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов). Проверьте раствор в шприц- ручке. Посмотрите через смотровое окно шприц-ручки, чтобы убедиться в том, что раствор в шприц-ручке прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый. Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально. Не используйте шприц-ручку если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит частицы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Этап 2: выбор и подготовка места для инъекции.

Выберите место для инъекции. Рекомендуемым местом инъекции является срединная часть передней поверхности бедер. Вы можете также, ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области 5 см непосредственно под пупком. Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки.

Подготовка места для инъекции. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом. Протрите место для инъекции спиртовой салфеткой. До выполнения инъекции больше не дотрагивайтесь до этой области. Перед инъекцией, подождите, пока кожа высохнет. Не дуйте на подготовленный чистый участок кожи.

Этап 3: введение препарата.

Снимите колпачок. Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы ввести препарат. Препарат должен быть введен в течение 5 минут после снятия колпачка. Когда вы, будете готовы ввести препарат, немного поверните колпачок, чтобы вскрыть защитную пленку. Снимите колпачок и сразу выбросьте его. Не одевайте обратно колпачок, так как это может повредить иглу внутри шприц- ручки. Примечание: Не используйте шприц-ручку, если вы уронили ее со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Прижмите шприц-ручку к коже. Возьмите шприц-ручку так, чтобы вам было удобно держать ее в руке. Не нажимая на кнопку, плотно прижмите открытый конец шприц- ручки к к

При каких заболеваниях применяют?

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• анкилозирующий спондилит