Алкеран пор. для ин. фл. 50мг №1

Состав

Действующее вещество: melphalan; 4- [бис (2-хлорэтил) амино] -L-фенилаланин; 1 флакон с порошком содержит мелфалана 50 мг.

Вспомогательные вещества: повидон К12, кислота соляная разведенная; 1 флакон с растворителем содержит натрия, пропиленгликоль, этанол 96%, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Антинеопластические средства, алкилирующие соединения.

Показания

При введении путем региональной артериальной перфузии лечения:

• локализованной малигнизированных меланомы конечностей, локализованной саркомы мягких тканей конечностей.

При внутривенном введении самостоятельно или в комбинации с другими цитостатиками лечения:

• множественной миеломы (в средних или высоких терапевтических дозах);
• поздних стадий карциномы яичников;
• ИV стадии нейробластомы.

В случае если применение мелфалана внутрь невозможно, мелфалан можно вводить в обычных дозах для лечения множественной миеломы.

Противопоказания

Алкеран ™ не назначают пациентам, которые имели реакции гиперчувствительности к мелфалана в анамнезе или повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Алкеран ™ - цитотоксический препарат, относится к алкилирующих соединений, который должен назначать врач, имеющий опыт лечения злокачественных болезней этой группой лекарств. Учитывая тяжелую миелосупрессии, вызванной применением высоких доз инъекционного Алкеран ™, лечение следует проводить только в специализированных центрах с соответствующим оборудованием, а также достаточно часто контролировать картину крови и при необходимости корректировать дозу или прекращать терапию.

Введение : множественная миелома

Средние терапевтические дозы. Алкеран ™ применяют в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками на интермиттирующей основе в дозах от 8 мг / м ² до 30 мг / м ² поверхности тела с интервалом между применением от 2 до 6 недель. Дополнительно в терапии возможно назначение преднизолона.

При монотерапии стандартная внутривенная доза составляет 0,4 мг / кг массы тела (16 мг / м ²поверхности тела), повторяющаяся с интервалом, необходимым для восстановления функции костного мозга (например 1 раз в 4 недели).

Высокие терапевтические дозы. При назначении высоких доз применяют разовые внутривенные дозы 100-240 мг / м ²  поверхности тела (примерно 2,5-6,0 мг / кг массы тела), но дозы, превышающие 140 мг / м ² поверхности тела, применяют с одновременной трансплантацией аутологичного костного мозга. В случае почечной недостаточности дозу снижают на 50% (см. Раздел Почечная недостаточность ).

Карцинома яичников (поздние стадии)

При монотерапии внутривенная доза составляет 1 мг / кг массы тела (примерно 40 мг / м ²  поверхности тела) с интервалом в 4 недели.

При комбинированном применении с другими цитостатиками внутривенная доза составляет от 0,3 до 0,4 мг / кг массы тела (12-16 мг / м ²  поверхности тела) с интервалом от 4 до 6 недель.

Побочные реакции

Кровеносная и лимфатическая системы: очень часто - угнетение костного мозга, что приводит к лейкопении, тромбоцитопении и анемии редко - гемолитическая анемия.

Иммунная система: редко - реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности на Алкеран ™, включая анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, не является частыми и возникают только после начальной или следующей дозы, главным образом при внутривенном введении. Были единичные сообщения об остановке сердца в связи с подобными аллергическими реакциями.

Дыхательная система и органы грудной клетки: редко - интерстициальный пневмонит и фиброз легких (включая летальные случаи).

Желудочно-кишечный тракт: часто - тошнота, рвота и диарея, стоматит при применении высоких доз редко - стоматит при применении обычных доз.

Возникновение диареи, рвоты и стоматита приводит к ограничению доз у пациентов, леченных высокими внутривенными дозами Алкеран ™ в сочетании с аутотрансплантацией костного мозга. Тяжесть желудочно-кишечных нарушений можно уменьшить предыдущим применением циклофосфамида.

Гепатобилиарной системы: редко - нарушения со стороны печени от отклонений в лабораторных показателях функции печени до клинических проявлений, таких как гепатит и желтуха. Тромбоз заболевания при применении высоких доз.

Кожа и подкожные ткани: очень часто - алопеция при применении высоких доз часто - алопеция при применении обычных доз редко - макулопапулезная сыпь и зуд.

Скелетно-мышечная система и соединительные ткани: после региональной перфузии конечностей очень часто - мышечная атрофия, мышечный фиброз, миалгия, повышение уровня КФК крови часто - синдром мижфасцийного пространства; неизвестна - мышечный некроз, рабдомиолиз.

Почек и мочевыделительной системы: часто - временное значительное повышение уровня мочевины в крови в начале терапии Алкеран ™ у больных миеломой, которые имеют поражение почек.

Общие нарушения: очень часто - преходящие ощущения тепла и / или пощипывание в месте введения.

Передозировка

Симптомы: При остром внутривенном передозировке немедленными проявлениями являются тошнота и рвота. Также возможно повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта с развитием диареи, иногда геморрагической. Главным токсическим эффектом является угнетение костного мозга, что приводит к лейкопении, тромбоцитопении и анемии.

Лечение: Общие поддерживающие меры вместе с соответствующими трансфузиями крови и тромбоцитов. При необходимости больного следует госпитализировать и назначить антиинфекционные средства и препараты, стимулирующие рост клеток крови. Специфического антидота нет. Течение не менее 4 недель после передозировки необходимо тщательно контролировать показатели крови до появления признаков выздоровления.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• Множественная миелома
• прогрессирующий рак яичников
• истинная полицитемия
• лечение множественной миеломы
• терапия рака яичников
• карцинома молочной железы
• лечение карциномы молочной железы
• аденокарцинома яичников
• лечение аденокарциномы яичников