Адцетрис лиоф. порошок 5мг/мл 10мл №1

Состав

Действующее вещество: брентуксимаб ведотин (конъюгат, состоящий из СD30-направленного моноклонального антитела (сАС10), ковалентно связанного с монометилауристатином Е (ММАЕ) (SGD-1006).

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 2,1 мг; натрия цитрата дигидрат — 56,1 мг; α,α-трегалозы дигидрат — 700 мг; полисорбат 80 — 2 мг.

Лекарственная форма

Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства; другие антинеопластические средства; моноклональные антитела. 

Показания

Лечение взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной формой CD30-положительной лимфомы Ходжкина (ЛХ):

• после аутологичной трансплантации стволовых клеток;
• после по крайней мере двух предыдущих линий терапии, если аутологическая трансплантация стволовых клеток или полихимиотерапия не рассматривается как лечебная опция.

Лечение взрослых пациентов с CD30-положительной лимфомой Ходжкина при наличии повышенного риска рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Лечение взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной системной Анапластическая крупноклеточной лимфомой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

Одновременное применение брентуксимабу ведотину с блеомицин приводит к развитию легочной токсичности.

Способ применения и дозы

Брентуксимабу ведотин следует применять только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг / кг, препарат вводить путем инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

У пациентов с лимфомой Ходжкина при наличии повышенного риска рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток лечения Адцетрис ^® необходимо начинать после нормализации состояния после аутологичной трансплантации стволовых клеток на основании клинической оценки. Такие пациенты должны получить до 16 циклов лечения.

Рекомендованная начальная доза для повторного курса лечения для пациентов с рецидивной или рефрактерной формой ЛХ или системной Анапластическая крупноклеточных лимфомой, которые ранее отвечали на терапию препаратом Адцетрис ^® , составляет 1,8 мг / кг в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Альтернативно лечение можно начинать с последней переносимой дозы.

Почечная недостаточность. Рекомендованная начальная доза для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени составляет 1,2 мг / кг, препарат вводить путем инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациентов с почечной недостаточностью следует наблюдать на развитие побочных явлений.

Печеночная недостаточность . Рекомендованная начальная доза для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 1,2 мг / кг, препарат вводить путем инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациентов с печеночной недостаточностью следует наблюдать на развитие побочных явлений.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий.

Набрать нужную дозу препарата Адцетрис ^® из флакона или флаконов и ввести ее в инфузионный пакет с 9 мг / мл (0,9%) раствором хлорида натрия для достижения конечной концентрации препарата Адцетрис ^®0,4-1,2 мг / мл. Рекомендуемый объем растворителя - 150 мл. Также разведенный препарат Адцетрис ^®можно разбавлять в 5% растворе глюкозы или лактатном растворе Рингера для инъекций.

Осторожно переверните пакет для инфузий, чтобы смешать разведенный раствор препарата Адцетрис.

НЕ встряхивать .

После забора раствора остатки вещества во флаконе необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Не следует добавлять любые другие лекарственные средства в раствора для инфузий препарата Адцетрис ^® или к системе для внутривенного вливания. Систему после введения следует хорошо промыть 9 мг / мл (0,9%) раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы или лактатным раствором Рингера для инъекций.

Сразу после разведения ввести раствор препарата Адцетрис ^® с рекомендованной скоростью. Возможно временное хранение разбавленного раствора (не более 24 часов с момента приготовления).

Запрещается вводить брентуксимаб ведотин внутривенно струйно. Брентуксимаб ведотин вводить с помощью отдельной внутривенной капельницы без добавления других лекарственных препаратов.

Препарат Адцетрис ^® предназначен для одноразового использования.

При утилизации противораковых препаратов следует соблюдать соответствующие утвержденных процедур. При использовании данного препарата необходимо строго придерживаться асептических условий.

Дети. Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.  Данные отсутствуют.

Передозировка

Известного антидота в случае передозировки брентуксимабом ведотином нет. В случае передозировки за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет возникновения побочных реакций, особенно нейтропении, и проводить поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Профиль безопасности препарата Адцетрис ^® базируется на имеющихся данных клинических исследований, данных программы адресной помощи пациентам и текущих постмаркетинговых данных. Частоту побочных реакций, описанных ниже, были определены на основе данных, полученных в ходе клинических исследований.

В объединенном наборе данных применения препарата Адцетрис ^® в виде мототерапии в исследованиях с участием пациентов с ЛХ, системной Анапластическая крупноклеточной лимфомой и Т-клеточной лимфомой кожи (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 и C25007) наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 10%) были инфекции, периферическая сенсорная нейропатия, тошнота, утомляемость, диарея, пирексия, инфекция верхних дыхательных путей, нейтропения, сыпь, кашель, рвота, артралгия, периферическая моторная нейропатия, реакции связаны с инфузии, зуд, запор, д СПНо, снижение массы тела, миалгия и боль в животе.

Серьезные побочные лекарственные реакции возникли у 12% пациентов. Частота уникальных серьезных побочных реакций на препарат составляла ≤ 1%.

Побочные реакции привели к прекращению лечения у 24% пациентов, получавших брентуксимабу ведотин.

Данные по безопасности у пациентов, повторно получили препарат Адцетрис ^® (SGN35-006), соответствовали тем, что были получены во время 2-й фазы комбинированных пилотных исследований, за исключением периферической моторной нейропатии, в отношении которого была отмечена более высокая частота возникновения (28 % против 9% в базовых исследованиях фазы 2) и которая в основном принадлежала к 2-й степени тяжести. У пациентов также наблюдалась высокая частота возникновения артралгии, анемии 3-й степени и боли в спине по сравнению с пациентами, которые принимали участие в втором фазе комбинированных базовых исследованиях.

Данные по безопасности препарата, полученные в ходу не сравнительное сравнительное исследование 4-й фазы (60 пациентов), 1-й фазы (увеличение дозы) и клинических фармакологических исследований (15 пациентов), а также в ходе программы адресной помощи (26 пациентов) по участием пациентов с рецидивной или рефрактерной лимфомы Ходжкина, которым не проводили аутологичную трансплантацию стволовых клеток, но получавших препарат в рекомендуемой дозе 1,8 мг / кг каждые три недели, совпадают с профилем безопасности базовых клинических исследований.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 ° C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• Лечение взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой CD30-положительной лимфомой Ходжкина (после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ТАСК); или после как минимум двух курсов терапии с помощью ТАСК или химиотерапии с использованием нескольких лекарственных средств); лечение взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ)
• лечение лимфомы Ходжкина
• лечение анапластической крупноклеточной лимфомы