Элоксатин конц. д/пригот р-ра 200мг 40мл 5мг/мл №1

Состав

Действующее вещество: оксалиплатин; 1 мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина; 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг оксалиплатина.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Другие антинеопластичес средства. Соединения платины.

Показания

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой оксалиплатин рекомендуется для:

• адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дьюка) после полного удаления первичной опухоли;

• лечения метастатического колоректального рака.

Противопоказания

Препарат не рекомендуется применять пациентам:

• с повышенной чувствительностью к оксалиплатина или к одной из вспомогательных веществ в анамнезе
• в период кормления грудью
• при миелосупрессии (количество нейтрофилов <2x10 ⁹ / л и / или количество тромбоцитов <100x10 ⁹ / л) до начала первого цикла лечения;

• при периферической сенсорной нейропатии, что сопровождается функциональными нарушениями до начала первого цикла лечения;
• при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин)

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг / м ²внутривенно, эту же дозу вводят повторно каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м ² внутривенно, которую вводят повторно каждые две недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимых токсичности.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациентом .

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например перед введением 5-фторурацила.

Оксалиплатин вводят в виде 2-6 часовой внутривенной инфузии разведенным в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл 0,7 мг / мл соответствует высокой концентрации, применяется в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг / м ² .

Оксалиплатин преимущественно вводят в сочетании с непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Для схемы лечения, повторяется каждые две недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Особые категории пациентов . Больные с нарушением функции почек . Оксалиплатин запрещается применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью .

У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточностью рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг / м ² 

 Печеночная недостаточность. В ходе исследования I фазы с участием пациентов с печеночной недостаточностью различной степени тяжести частота и тяжесть гепатобилиарных расстройств была связана с прогрессированием заболевания и отклонениями в функции печени, существовали.

В ходе клинических исследований не проводилась специальная коррекция доз для больных с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста . Не наблюдалось увеличения токсичности оксалиплатина при его применении в качестве монотерапии или комбинированной терапии с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет. Таким образом, нет необходимости в специальной коррекции доз для пациентов пожилого возраста.

Дети. Соответствующих показаний для применения оксалиплатина детям не существует. Эффективность применения оксалиплатина в качестве монотерапии детям с солидными опухолями не установлена.

Способ применения .

Перед введением оксалиплатин следует разводить. Для разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий следует применять только рекомендуемый растворитель - раствор глюкозы 5%.

Оксалиплатин применяют в виде внутривенной инфузии. Применение препарата не требует гипергидратации.

Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации не менее 0,2 мг / мл, вводят в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.

Инфузия оксалиплатина должна всегда проводиться раньше, чем инфузия 5-фторурацила.

В случае образования гематомы в месте инъекции введение препарата следует немедленно прекратить.

Инструкции по применению и утилизации. При приготовлении растворов оксалиплатина необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами.

Обращение с этой цитотоксической веществом требует от медицинского персонала соблюдения всех мер для гарантии защиты работника и его окружения.

Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должен осуществлять опытный специалист, знакомый с вопросами применения этих лекарственных средств, с соблюдением условий, гарантирующих защиту окружающей среды и, прежде всего, персонала, работающего с этими лекарственными средствами. Необходимо наличие специально предназначенной участки для осуществления подготовительных операций. В отведенном для этого участке запрещено курить, принимать пищу или напитки.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими материалами для работы с лекарственным средством, медицинскими халатами со значительно длиннее рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными покрытиями для рабочего места, контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Особая осторожность необходима при контакте с экскрементами и рвотными массами больного.

Следует предупредить беременных женщин о необходимости избежания работы с цитотоксическими веществами.

С любой поврежденной упаковкой необходимо обращаться с соблюдением этих мер и считать ее загрязненными отходами. Загрязненные отходы необходимо сжигать в твердых зафиксированных контейнерах с соответствующей маркировкой .

При попадании концентрата оксалиплатина, восстановленного раствора или раствора для инфузий на кожу следует немедленно и тщательно промыть водой пораженный участок.

При попадании концентрата оксалиплатина, восстановленного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно и тщательно промыть водой пораженный участок.

Специальные меры по введению.

• Никогда не применяйте препарат в неразбавленном виде.
• Использовать только рекомендованные растворители.

Инструкция по применению с фолиновой кислотой (натрия фолинатом или Кальциумфолинат).  

Инфузия оксалиплатина 85 мг / м ² в 250-500 мл 5% раствора глюкозы проводится в то же самое время, что и инфузия фолиевой кислоты в 5% растворе глюкозы. Она длится от 2 до 6:00 и проводится с помощью Y-образной инфузионной системы с развилкой непосредственно перед местом инфузии.

Эти два лекарственные средства нельзя смешивать в одном инъекционном мешке. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол как вспомогательное вещество. Ее нужно разводить только 5% раствором глюкозы и никогда не применять для этого щелочные растворы или натрия хлорид или растворы, содержащие хлориды.

Инструкция по применению с 5-фторурацилом.  

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например, перед введением 5-фторурацила.  

После введения оксалиплатина инфузионную систему следует промыть, и только после этого вводить 5-фторурацил.

Для получения дополнительной информации о препаратов, которые можно комбинировать с оксалиплатином, обращайтесь к общей характеристике лекарственного средства соответствующего производителя.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Перед применением проводят визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор, без частиц.

Препарат предназначен только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Разведение перед инфузией. Отбирают из флакона необходимое количество концентрата для приготовления раствора и разводят 5% раствором глюкозы 250-500 мл для получения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл. Физическая и химическая стабильность оксалиплатина продемонстрирована при концентрации от 0,2 мг / мл до 2 мг / мл.

Вводят в виде внутривенной инфузии.

После разведения 5% раствором глюкозы физико-химическая стабильность раствора сохраняется 48 часов при температуре от 2 до 8 ° C или 24 часа при температуре 25 ° C.

Однако, по микробиологической точки зрения, готовый раствор следует использовать сразу.

Если раствор не был введен сразу же после приготовления, ответственность за соблюдение условий и сроков хранения несет исключительно специалист, применяет раствор. Срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ° C, если разведение проводилось с соблюдением правил асептики, в контролируемых и стандартизированных условиях.

Инфузионный раствор следует использовать немедленно.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор нужно уничтожить.

Перед применением раствора проводят его визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор без частиц.

Никогда не использовать растворы, содержащие хлориды, или раствор хлорида натрия для разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина для инъекций тестировалась со стандартными ПВХ-системами для введения.

Инфузия . Применение оксалиплатина не требует прегидратации. Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации не менее 0,2 мг / мл, следует вводить в периферическую или центральную вену в течение 2-6 часов. При применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация. Любые остатки препарата и все предметы, которые использовали для растворения и введения оксалиплатина, необходимо уничтожить соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических отходов, учитывая действующие нормативные акты по уничтожению токсичных отходов.

Дети. Препарат предназначен для применения только взрослыми.

Передозировка

Антидот оксалиплатина неизвестен. В случае передозировки можно ожидать усиление выраженности побочных эффектов. Необходимо осуществлять гематологический контроль одновременно с симптоматическим лечением других проявлений интоксикации.

Побочные реакции

При комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом / фолиновой кислотой (5-ФУ / ФК) чаще наблюдались гастроинтестинальные побочные эффекты (диарея, тошнота, рвота и мукозит), гематологические нарушения (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические синдромы (острая и дозозависимая сенсорная периферическая нейропатия ). Эти побочные эффекты вообще чаще наблюдались и характеризовались более тяжелым течением при комбинации оксалиплатина с 5-ФУ / ФК, чем при терапии только 5-ФУ / ФК.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10); нечасто (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным.

Комбинированная терапия оксалиплатином и фторурацилом/кальция фолинатом

Очень часто — анемия, нейтропения, тромбоцитопения.

- частота возникновения этих побочных эффектов увеличивается при лечении препаратом Элоксатин^® (85 мг/м² каждые 2 нед) в комбинации с фторурацил +/- кальция фолинат по сравнению с монотерапией в препаратом Элоксатин^® в дозе 130 мг/м² каждые 3 нед, например частота анемии (80% по сравнению с 60%), частота нейтропении (70% по сравнению с 15%), частота тромбоцитопении (80% по сравнению с 40%).

- тяжелая анемия (гемоглобин <8 г/дл) или тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000/мкл) возникали с одинаковой частотой (<5% пациентов, когда препарат Элоксатин^® применялся в виде монотерапии или в комбинации с фторурацилом).

- тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <1000/мкл) возникала с большей частотой при использовании препарата Элоксатин^® в комбинации с фторурацилом по сравнению с монотерапией препаратом Элоксатин^®(40% по сравнению с 15% пациентов).

Часто — фебрильная нейтропения (включая 3–4-ю степень).

Редко — аутоиммунная гемолитическая анемия и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны ЖКТ

Очень часто — тошнота, рвота, диарея.

С тяжелыми диареей и/или рвотой может быть связано развитие дегидратации, гипокалиемии, метаболического ацидоза, кишечной непроходимости, нарушений функции почек, особенно при применении комбинации препарата Элоксатин^® и фторурацила.

Стоматит или мукозит (воспаление слизистых оболочек).

Боли в животе.

Часто — желудочно-кишечное кровотечение.

Редко — колит, включая псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, панкреатит.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• адъювантная терапия колоректального рака III стадии после удаления первичной опухоли
• метастатический колоректальный рак
• рак яичников