Перфозе Perfose (полный аналог Ренагель) табл. 800мг 180шт.

Форма выпуска

Таблетки по 800 мг, 180 штук в упаковке.

Состав

1 таблетка содержит: активное вещество – севеламер 800 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; вода очищенная.

Оболочка пленочная: гипромеллоза низкомолекулярная Е5; гипромеллоза высокомолекулярная Е15; диацетилированные моноглицериды; вода очищенная.

Состав краски надписи: железа оксид черный (Е172); гипромеллоза (Е464); изопропиловый спирт; пропиленгликоль и вода очищенная.

Фармакодинамика

Севеламер — не всасывающийся в ЖКТ полимер (полиаллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови. Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика

Не всасывается в ЖКТ.

Показания препарата Ренагель^®

• гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови);
• препарат Ренагель^® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания

• гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;
• гипофосфатемия;
• кишечная непроходимость;
• детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Ренагель^® у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Ренагель^® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.

Побочные действия

В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель^®, относились к нарушениям со стороны ЖКТ. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1 %, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.

Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия. Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость. Постмаркетинговое применение

В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель^® не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.

Взаимодействие

Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель^® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.

Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель^® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель^® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель^®, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.

При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.

Если Ренагель^® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель^® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или

3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.

Особые указания

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.