Стелара/Stelara 45мг/0,5мл №1

Состав

Активный компонент — устекинумаб. Роль вспомогательных веществ отведена сахарозе, аминокислоте L-гистидину, полисорбату, воде для инъекций.

Форма выпуска

Первичная упаковка — шприц либо флакон из стекла, наполненный прозрачным бесцветным раствором. Допустимы легкий желтоватый оттенок и опалесценция. Внутри картонной коробки также находится инструкция, в которой изложены рекомендации по использованию лекарства.

Фармакологическое действие

Активный компонент проявляет выраженный иммунодепрессивный эффект.

Фармакодинамика препарата

Терапевтические свойства обусловлены избирательным связыванием с р40-белками интерлейкинов 12/23 активного компонента — полноценного человеческого моноклонального антитела. Ограничивается их взаимодействие с рецепторами ИЛ-12Rß1, расположенных на поверхностях клеток-киллеров и T-лимфоцитов. Не происходит экспрессии маркеров, в ведении которых миграция, активация, выброс в кровоток провоспалительных медиаторов цитокинов.

Курсовое применение препарата снижает выраженность аутоиммунных проявлений, препятствует прогрессированию подобных нарушений. За счет таргетного воздействия и блокирования биосинтеза Т1г1- и Т1г17-цитокинов, не развивается воспалительный процесс. Именно их аномально высокая активность — ведущее патогенетическое звено аутоиммунных патологий. Поэтому назначением лекарственного средства успешно корректируются неадекватные иммунные реакции в виде намеренного повреждения собственных клеток организма.

Показания к применению

Препарат используется в нескольких направлениях медицины для лечения таких заболеваний:

• умеренного или тяжелого бляшечного псориаза при недостаточном эффекте терапии псораленом с ультрафиолетом либо при наличии противопоказаний к применению этого метода;
• активного псориатического артрита, в том числе с одновременным использованием Метотрексата, в случае отсутствия должного клинического ответа на стандартные варианты лечения;
• умеренного или тяжелого активного регионарного энтерита, если классические терапевтические методы либо TNF-ингибиторы оказались малоэффективны, есть ограничения к их использованию;
• активного умеренного и тяжелого язвенного колита, который не поддался терапии ни одному из традиционных лечебных методик или применению биопрепаратов.

Все вышеперечисленные показания соответствуют взрослому возрасту. Лекарственное средство может быть назначено только ребенку с бляшечным псориазом и при условии, что ему уже исполнилось шесть лет.

Противопоказания

Абсолютное противопоказание — индивидуальная непереносимость одного из компонентов раствора. Он не назначается пациентам, у которых выявлены такие сопутствующие заболевания:

• выраженная, остро протекающая инфекционная патология;
• злокачественный опухолевый процесс.

Побочные эффекты

После введения раствора развитие побочных реакций отмечается довольно редко. Проявляются они преимущественно такими неблагоприятными эффектами:

• одонтогенными инфекциями;
• инфекциями, поражающими респираторный тракт;
• назофарингитом;
• депрессивным состоянием;
• головокружениями;
• головными болями;
• болями во рту;
• жидким стулом;
• тошнотой, рвотой;
• кожным зудом;
• кровоизлияниями, гематомами, уплотнениями, припухлостью кожи в зоне инъекции;
• костными, спинными, мышечными болями;
• упадком сил.

Использования раствора сразу прекращается, проводится симптоматическое лечение. В дальнейшем терапия может быть возобновлена в скорректированных врачом дозах.

Лекарственное взаимодействие

Клинических испытаний по поводу совместимости с тем или иным лекарственным средством не проводилось. Есть данные лабораторного тестирования различного рода взаимодействий на тканях печени человека. Не зафиксировано ни одного случая искажения фармакодинамических, фармакокинетических параметров, ослабления или усиления терапевтического действия.

Так как препарат подавляет активность иммунной системы, не рекомендовано во время лечения им использовать вакцины с живыми компонентами. А также применять другие иммуносупрессоры либо биологические средства.

Информации о совместимости с алкогольными напитками в аннотации нет. Учитывая, что этанол нарушает иммунную защиту, лучше придерживаться трезвости до завершения курса.

Применение препарата

Препарат предназначен только для подкожных инъекций. Определяя оптимальную для больного дозу, врач ориентируется на вид и тяжесть диагностированной аутоиммунной патологии. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа.

Передозировка

В ходе клинических исследований оценивалось состояние участников, которым препарат вводился в дозах, превышающих терапевтические. Ни у одного из них не отмечалось каких-либо неблагоприятных проявлений.

Если самочувствие ухудшилось после передозировки раствором, следует обратиться за медицинской помощью. Врач назначит препараты для устранения симптомов. Как правило, особых медицинских манипуляций не требуется, достаточно контроля состояния больного.

Условия продажи

Приобрести лекарство получится только по рецепту.

Условия хранения

Раствор хранят в темных местах при 2-8 °C.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время лактационного периода пользоваться раствором противопоказано. Он может быть назначен женщине при условии завершения грудного вскармливания. Практикуется это в тех случаях, когда более безопасные методики лечения не дали прогнозируемого эффекта. Разрешено возобновить лактацию через четыре месяца после последней инъекции.

Вынашивание беременности — абсолютное противопоказание к терапии. Более того, ее обязательно исключают перед назначением препарата. Пока женщина лечится и последующие четыре месяца она должна пользоваться надежными методами контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В перечне возможных побочных проявлений есть головокружения, из-за которых ухудшаются психомоторные реакции и концентрация внимания. Поэтому о возможности управления автотранспортными средствами или выполнения опасных работ нужно проконсультироваться с назначившим препарат врачом.

Особые указания

На протяжении всего лечения необходимо тщательно контролировать состояние больных при наличии у них хронических или рецидивирующих паразитозов, вирусных, грибковых, бактериальных инфекций. Актуально это требование и при проводимом раньше лечении по поводу злокачественного новообразования, в отношении пациентов, перенесших трансплантацию в пожилом возрасте.

При каких заболеваниях применяют?

• бляшечный псориаз
• бляшечный псориаз у детей
• псориатический артрит