Стелара (Stelara) 90мг/1мл №1

Состав

Фармакологические эффекты лекарственного средства определены действием активного вещества устекинумаба. Вспомогательный состав представлен сахарозой, гетероциклической аминокислотой L-гистидином, полисорбатом, инъекционной водой.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде прозрачной, бесцветной либо желтоватой, немного опалесцирующей жидкости, расфасованной в стеклянные шприцы. Наличие единичных прозрачных белковых включений на порчу лекарственного средства не указывает. Вторичная упаковка – картонная коробка, внутри которой находится инструкция с рекомендациями по применению.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата проявляет выраженную иммунодепрессивную фармакологическую активность.

Фармакодинамика препарата

Активный компонент лекарственного средства является полноценным человеческим моноклональным антителом. Он способен избирательно связываться с белками р40, общим для интерлейкинов 12/23. Это становится причиной ингибирования воздействия р40 на чувствительные нервные окончания IL-12Rß1, область экспрессии которых – поверхность иммунной клетки. Таким образом, фармакологические свойства препарата заключаются в подавлении биологической активности данных провоспалительных медиаторов.

Лекарственное средство облегчает течение патологий с аутоиммунной составляющей. Достигается это таргетным воздействием и блокированием продукции цитокинов Т1г1- и Т1г17-клеток, запускающих развитие воспалительного процесса. Так как именно чрезмерная активность медиаторов является центральным патогенетическим звеном аутоиммунных заболеваний, то назначение препарата позволяет скорректировать неадекватную реакцию иммунной системы на собственные клетки организма.

Показания к применению

Лекарственное средство предназначено для терапии пациентов, страдающих следующими заболеваниями:

• умеренным и тяжелым бляшечным псориазом, если использование фотоактивного вещества (псоралена) совместно с облучением длинноволновым ультрафиолетовым излучением или системных средств не дало должного эффекта либо к их применению есть ограничения;
• псориатическим артритом в активной фазе с целью монолечения или вместе с Метотрексатом, если не был получен должный клинический ответ на предшествующее использование стандартных для этой патологии консервативных методик;
• умеренным и тяжелым активным регионарным энтеритом при условии неадекватного клинического ответа, его полного отсутствия либо наличия противопоказаний к стандартным терапевтическим методам или использованию TNF-ингибиторов;
• умеренным и тяжелым язвенным колитом в активной фазе при неадекватном клиническом ответе, его полном отсутствии или наличии противопоказаний к стандартным терапевтическим методам либо использованию биологических средств.

В детском возрасте препарат применяется только для лечения бляшечного псориаза с шести лет. Остальные показания актуальны для взрослых больных.

Противопоказания

Запрещено использовать препарат для лечения пациентов с индивидуальной непереносимостью любого составляющего. Абсолютным противопоказанием становится наличие выраженной, остро протекающей инфекционной патологии или злокачественного опухолевого процесса.

Побочные эффекты

Возможны побочные реакции, развивающиеся в ответ на введение препарата. Об этом свидетельствует появление преимущественно таких негативных эффектов:

• одонтогенных инфекций;
• инфекций, поражающих верхние дыхательные пути;
• назофарингита;
• депрессивного состояния;
• головокружений;
• головных болей;
• орофарингеальных болей (в области рта);
• жидкого стула;
• приступов тошноты, рвоты;
• зуда;
• костных, позвоночных, мышечных болей;
• усталости.

При появлении одного или нескольких негативных симптомов следует завершить лечение и обратиться за медицинской помощью. В ряде случаев, например, при быстром исчезновении побочных эффектов, оно возобновляется.

Лекарственное взаимодействие

Тестировались наиболее распространенные лекарственные комбинации только на доклиническом этапе с использованием человеческих печеночных клеток. Нежелательного взаимодействия не обнаружено. Но из-за иммунодепрессивного действия препарата запрещено одновременное введение вакцин с неумерщвленными компонентами, а также применение других иммуносупрессоров или биологических средств.

В сочетании с алкоголем риск побочных проявлений возрастает. Во время терапии следует отказаться от его употребления.

Применение препарата

Лекарственный раствор вводится только подкожно. При определении оптимальной дозы для конкретного пациента учитывается вид диагностированного у него заболевания. Длительность терапевтического курса индивидуальна.

Передозировка

Клинические исследования проводились для тестирования добровольцев на переносимость препарата в высоких дозах. Нежелательных эффектов не отмечалось. В случае передозировки было рекомендовано медицинское наблюдение за состоянием пациента. Если возникнут побочные эффекты любой выраженности, то требуется незамедлительное проведение соответствующего симптоматического лечения.

Условия продажи

Для покупки лекарственного средства нужен рецепт.

Условия хранения

Препарат годен в течение трех лет от даты выпуска при условии его хранения в темном месте при 2-8 °C.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лактационный период является абсолютным противопоказанием. При неэффективности более безопасных средств, острой необходимости именно в этом препарате, грудное вскармливание останавливают. Возобновить его разрешается спустя примерно четыре месяца после последнего введения раствора.

Перед проведением лечения рекомендуется исключить беременность. Во время него и на протяжении последующих четырех месяцев следует применять надежные методы контрацепции. Нет достоверных данных о влиянии активного вещества на плод, поэтому во время вынашивания беременности применение препарата запрещено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Производителем не предоставлено данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортным средством, выполнять какую-либо потенциально опасную работу. Необходимо обсудить возможность этих видов деятельности с лечащим врачом.

Особые указания

Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять больным с такими сопутствующими заболеваниями:

• хроническими или рецидивирующими паразитозами, вирусными, грибковыми, бактериальными инфекциями;
• злокачественными новообразованиями в прошлом.

Это актуально и в отношении пожилых пациентов после трансплантации. Если отказаться от использования препарата нельзя, то необходимо медицинское наблюдение.

При каких заболеваниях применяют?

• бляшечный псориаз
• бляшечный псориаз у детей
• псориатический артрит