Визудин пор. для ин. 15мг №1

Состав

Действующее вещество: verteporfin; 1 флакон содержит вертепорфин 15 мг.

Вспомогательные вещества лактоза, димиристол фосфатидилхолин, глицерин фосфатидил яичный, аскорбилпальмитат, бутилокситолуол (ИНОЛ пищевой).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Антинеопластические средства. Средства, применяемые для фотодинамической терапии.

Показания

Преимущественно классическая или скрытая субфовеальна хориоидальная неоваскуляризация, вызванная возрастной дегенерацией желтого пятна, субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация, вызванная патологической миопией, гистоплазмозом глаз или другими поражениями желтого пятна.

Противопоказания

Больные с порфирией. Повышенная чувствительность к вертепорфину или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Лечение Визудином осуществляется в два этапа:

Первый - 10-минутное введение Визудина в дозе 6 мг / м поверхности тела, растворенного в 30 мл раствора.

Приготовление инфузионного раствора: растворить Визудин в 7 мл воды для инъекций для образования 7,5 мл раствора с концентрацией 2 мг / мл. Для введения дозы 6 мг / м поверхности тела растворить необходимое количество образованного раствора Визудину в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до конечного объема 30 мл. Не использовать солевой раствор. Рекомендуется применять стандартные капельницы с гидрофильными мембранами с размером пор не менее 1,2 мкм.

Второй этап заключается в активизации Визудину светом через 15 мин после начала введения инфузии. Для этого используется диодный лазер, излучающий нетепловой красный свет (длина волны 689 нм + 3 нм), направлен в зону хороидального неоваскулярную повреждения с помощью стекловолоконного оптического устройства, установленного на щелевой лампе с применением соответствующей контактной линзы. При рекомендованной интенсивности света 600 мВт / см передача необходимой дозы света 50 Дж / см составляет 83 секунд.

Небольшие линейные размеры хороидального неоваскулярную повреждения оцениваются с помощью флуоресцентной ангиографии и фотографии глазного дна. Рекомендуется камера для исследования глазного дна ( Fundus camera) с увеличением в пределах 2.4-2.6Х. Световой луч должен охватывать всю зону неоваскуляризации, кровоизлияния и / или блокированной флуоресценции. Для обеспечения обработки поврежденных участков с нечетко очерченными границами необходимо в пределах видимого повреждения добавить 500 мкм. Назальная граница пятна, которая обрабатывается, должна находиться на расстоянии не менее 200 мкм от височной границы оптического диска. Максимальный размер пятна, подлежащего первом лечению в клинических исследованиях, составлял 6,6 мкм. Для лечения распространенных повреждений, которые выходят за пределы максимально возможной участки обработки светом, необходимо направить луч в самую зону активного повреждения.

Для достижения наибольшего лечебного эффекта важно следовать приведенным выше рекомендациям.

Больных необходимо обследовать каждые 3 месяца. Терапия Визудином должна была проводиться каждые 3 месяца плюс или минус 2 недели.

Побочные реакции

В плацебо-контролируемых клинических испытаниях следующие побочные явления у пациентов с субфовеальною хороидальною неоваскуляризация, возникшей вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), рассматривались как потенциально связанные с терапией Визудином.Побочные явления, которые наблюдались у пациентов с патологической миопией и синдромом гистоплазмоза глаза были подобны у пациентов с AMD. Большинство побочных явлений были от слабых до умеренных и имели преходящий характер.

Побочные явления со стороны глаз: часто (≥1 / 100, <1/10) нарушения зрения, такие как расплывчатость, туманность, нечеткость зрения, вспышки света, снижение зрения, дефекты поля зрения, такие как появление серого или темного ореола, развитие скотом и появление черных пятен.

О серьезном снижении зрения (на 4 строки и более) в пределах 7 дней после лечения сообщалось в 2,1% пациентов, лечившихся вертепорфином, в третьей фазе плацебо-контролируемого клинического исследования и меньше, чем у 1% пациентов - в неконтролируемых клинических исследованиях . Побочные явления наблюдались преимущественно у пациентов со скрытой или минимально классической субфовеальною хороидальною неоваскуляризация вследствие возрастной дегенерации желтого пятна. У некоторых пациентов наблюдалось частичное восстановление зрения.

Боль в спине, которая появлялась при инфузии Визудину, не был связан ни с одной признаком гемолиза или аллергической реакции и обычно шло после завершения инфузии.

Иногда: гипертензия, гипестезия, лихорадка, тошнота.

Побочные явления со стороны глаз: непроходимость ретинальных или хороидальних сосудов;

Побочные явления в месте введения: образование пузырей;

Системные побочные эффекты: вазовагусные реакции и реакции гиперчувствительности, в отдельных случаях могут быть тяжелыми. Общие симптомы могут включать головную боль, недомогание, обмороки, потливость, головокружение, сыпь, крапивница, зуд, одышку, приливы крови к лицу и изменения давления крови или частоты сердечных сокращений.

Боль в спине и груди, связанный с инфузией, что может распространяться и на другие участки, включая тазовый, плечевой пояс или грудную клетку.

Передозировка

Передозировка препарата и / или света, направленного в глаза при лечении может привести к неселективной непроходимости нормальных сосудов сетчатки с возможным сильным ухудшением зрения.

Передозировка препарата может привести к росту на несколько дней периода повышенной светочувствительности в хворого.Тому в таких случаях больным в зависимости от уровня передозировки, следует увеличить период избежание попадания на кожу и в глаза прямых солнечных лучей или яркого искусственного освещения.

Несовместимость

Визудин выпадает в осадок в солевых растворах. Не применять в солевых или других парентеральных растворах. Не смешивать Визудин в том же растворе с другими препаратами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^o С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• хориоидальная неоваскуляризация
• фотодинамическая терапия макулодистрофии