Топамакс таблетки 25мг №60

Состав

Действующее вещество: topiramate; 1 капсула содержит топирамата 25 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, повидон, целлюлозы ацетат, желатин, вода очищенная, сорбитан монолаурат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный (Е172), спирт бутиловый, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, аммония гидроксид.

Лекарственная форма

Таблетки.

Показания

В качестве монотерапии для лечения взрослых и детей старше 6 лет с парциальными приступами с или без вторично генерализованных припадков и первично генерализованных тонико-клонических приступов.

Как дополнительная терапия для лечения взрослых и детей старше 2 лет с парциальными приступами с или без вторично генерализованных приступов или первично генерализованных тонико-клонических приступов и лечения приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто.

Для профилактики приступов мигрени у взрослых, после тщательной оценки возможностей альтернативного лечения. Топирамат не рекомендуется для лечения острых состояний.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Профилактика мигрени у беременных и женщин репродуктивного возраста, если только они не применяют высокоэффективные методы контрацепции.

Способ применения и дозы

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы с последующим постепенным подбором эффективной дозы. Дозу и уровень ее повышения следует подбирать в зависимости от клинического ответа.

Контроль концентраций топирамата в плазме крови не является необходимым для оптимизации лечения Топамакс. В редких случаях назначения топирамата в качестве дополнительной терапии при лечении фенитоином может потребовать корректировки дозы фенитоина для достижения оптимального клинического эффекта. Добавление или отмена фенитоина или карбамазепина в качестве дополнительной терапии при лечении Топамакс может потребовать корректировки дозы Топамакс.

Капсулы Топамакс можно глотать целиком или осторожно открыть капсулу и высыпать ее содержимое на небольшое количество (чайная ложка) мягкой пищи. Лекарственное средство / смесь следует немедленно проглотить НЕ пережевывая. Не следует хранить смесь содержимого капсулы с едой для дальнейшего применения.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Отличие противоэпилептических препаратов, включая топираматом, следует осуществлять постепенно с целью минимизации возможности возникновения приступов или увеличения их частоты независимо от того, имели ли пациенты случаи приступов эпилепсии в анамнезе. Во время клинических исследований суточные дозы уменьшали на 50-100 мг с еженедельным интервалом у взрослых, больных эпилепсией, и на 25-50 мг у взрослых, принимавших топирамат в дозе до 100 мг в сутки с целью профилактики мигрени. В ходе клинических исследований с участием детей отличие топирамата проводили постепенно, по 2-8 недель.

Монотерапия эпилепсии.

При отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов с целью монотерапии топираматом необходимо учитывать возможное влияние этого шага на частоту приступов. Если соображения безопасности не требуют срочной отмены сопутствующего противоэпилептического препарата, рекомендуется постепенное снижение его дозы на 1/3 каждые 2 недели.

При отмене препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов, концентрации топирамата в крови будут расти. В таких ситуациях при наличии клинических показаний дозу препарата Топамакс можно снизить.

Взрослые.

Дозу титровать в зависимости от клинического ответа. Лечение следует начинать с приема 25 мг на ночь в течение 1 недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом в 25 или 50 мг в сутки (суточную дозу применяют в 2 приема). Если пациент не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы или использовать менее значительное увеличение дозы.

Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы Топамакс при монотерапии у взрослых - от 100 до 200 мг в сутки, в 2 приема. Максимальная рекомендованная доза - 500 мг в сутки, в 2 приема. Некоторые пациенты с рефрактерными формами эпилепсии хорошо переносят монотерапию Топамакс ^® в дозе 1000 мг в сутки. Указанные рекомендации относительно дозирования касаются всех взрослых пациентов, включая людей пожилого возраста при отсутствии у них заболеваний почек.

Дети (в возрасте от 6 лет).

Дозу для детей следует титровать в зависимости от клинического ответа. Лечение детей от 6 лет следует начинать с приема 0,5-1 мг / кг на ночь в течение 1 недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом в 0,5-1 мг / кг в сутки (суточную дозу применяют в 2 приема) . Если ребенок не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы или использовать менее значительное увеличение дозы.

Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы Топамакс ^® при монотерапии у детей в возрасте от 6 лет составляет 100 мг в сутки в зависимости от клинического ответа (это около 2 мг / кг массы тела в сутки для детей от 6 до 16 лет).

Дополнительная терапия эпилепсии (парциальные приступы с наличием или отсутствием вторичной генерализации, первичные генерализованные тонико-клонические припадки или припадки, ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто).

Взрослые.

Лечение начинать с приема 25-50 мг на ночь в течение 1 недели. Были сообщения о применении более низких начальных доз, однако они не изучались систематически. В дальнейшем дозу увеличивают с недельным или двухнедельным интервалом в 25-50 мг в сутки (суточную дозу применяют в 2 приема). У некоторых пациентов эффект может быть достигнут при приеме препарата 1 раз в сутки.

Во время клинических исследований применения топирамата как дополнительной терапии минимальная эффективная доза составляла 200 мг. Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг в сутки в 2 приема.

Указанные рекомендации относительно дозирования касаются всех взрослых пациентов, включая людей пожилого возраста при отсутствии у них заболеваний почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети (от 2 лет).

Рекомендуемая общая суточная доза Топамакс (топирамата) как дополнительной терапии составляет около 5-9 мг / кг массы тела в сутки в 2 приема. Лечение следует начинать с приема 25 мг (или меньше, из расчета 1-3 мг / кг массы тела в сутки) на ночь в течение 1 недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом в 1-3 мг / кг массы тела в сутки (суточную дозу применяют в 2 приема) до достижения терапевтического эффекта. В ходе клинических исследований изучали дозы до 30 мг / кг массы тела в сутки, которые в целом хорошо переносились.

Мигрень.

Взрослые. Рекомендуемая общая суточная доза топирамата для профилактики приступов мигрени составляет 100 мг, разделенных на 2 приема. Лечение следует начинать с приема 25 мг вечером в течение 1 недели с последующим увеличением на 25 мг в сутки с интервалом 1 месяц после каждого повышения дозы. Если пациент не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы. У некоторых пациентов клинический ответ достигается при применении 50 мг топирамата в сутки. Во время клинических исследований пациенты получали до 200 мг топирамата в сутки. Такая дозировка может быть эффективным для некоторых пациентов, однако рекомендуется назначать с осторожностью с целью предупреждения повышения частоты возникновения побочных реакций.

Передозировка

Симптомы. Сообщалось о случаях передозировки топираматом. Признаки и симптомы передозировки Топамакс включали судороги, сонливость, нарушение речи, нечеткость зрения, диплопию, нарушения мышления, нарушения координации, летаргию, ступор, артериальная гипотензия, боль в животе, ажитации, головокружение и депрессию. В большинстве случаев не было тяжелых клинических последствий, но были зарегистрированы летальные случаи после передозировки с применением комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе топирамата.

Передозировка топирамата может вызвать тяжелый метаболический ацидоз.

Лечение. При острой передозировке топирамата, если с момента принятия прошло немного времени, необходимо сразу промыть желудок или спровоцировать рвоту. В ходе исследования in vitro было установлено, что активированный уголь адсорбирует топирамат. При необходимости проводить симптоматическую терапию, пациентам рекомендуется употреблять много жидкости. Эффективной мерой выведения топирамата из организма является гемодиализ.

Побочные эффекты

Прием Топамакса может сопровождаться в первую очередь реакцией со стороны центральной нервной системы, в частности, нервозностью, судорогами, нарушениями психомоторики, атаксии, утомляемостью, диплопией, нистагмом, депрессией, сонливостью, агрессией. У детей возможно возникновение галлюцинаций.

Желудочно-кишечный тракт реагирует тошнотой, анорексией, гепатитом, печеночной недостаточностью. Возможны побочки со стороны органов зрения, в том числе может развиться вторичная глаукома).

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке с плотно закрытой крышкой, для защиты от влаги, при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• эпилепсия
• лечение эпилепсии
• парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки
• припадки
• связанные с синдромом Леннокса-Гасто
• спазмы гладкой мускулатуры мышц