Интрон-А р-р для ин. 18млн. МЕ

Состав

Действующие вещества:

Интрон А во флаконах. В 1 флаконе содержится:

• 18 млн МЕ (6 доз по 3 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа-2b в 3 мл раствора, или
• 25 млн МЕ (5 доз по 5 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа-2b в 2,5 мл раствора.

Интрон А в шприц-ручках . В 1 шприц-ручке в 1,2 мл раствора содержится:

- 18 млн МЕ (6 доз по 3 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа-2b, или

• 30 млн МЕ (6 доз по 5 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа-2b, или
• 60 млн МЕ (6 доз по 10 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа-2b.

Вспомогательные вещества: натрия фосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, m-крезол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы, цитокины и иммуномодуляторы, интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Показания

Хронический гепатит В. Лечение взрослых пациентов с хроническим гепатитом В, который связан с наличием репликации вируса гепатита В (наличие ДНК вируса гепатита В (HBV-DNA) и антигена вируса гепатита В (HBeAg), повышенного уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ) и гистологически доказанного активного воспаление печени и / или фиброза.

Хронический гепатит С. Перед началом лечения с помощью препарата Интрон А, следует внимательно рассмотреть результаты клинических исследований, сравнивающих Интрон А с пегилированным интерфероном

Взрослые пациенты. Интрон А показан для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С при повышенной активности трансаминаз, отсутствии признаков декомпенсации функции печени и наличии НСV-РНК в сыворотке крови.

Оптимальный путь применения препарата Интрон А при этих показаниях является комбинированная терапия с рибавирином.

Дети от 3 лет и старше, и подростки

Интрон А показан в комбинации с рибавирином для лечения хронического гепатита С у детей от 3 лет и подростков, ранее не лечились, при отсутствии признаков декомпенсации функции печени, и наличии HCV-РНК в сыворотке крови.

Если принято решение отложить лечение до достижения совершеннолетия, важно принимать во внимание, что комбинированная терапия приводит к подавлению роста, оборачиваемость которого сомнительна. Решение продолжить лечение следует принимать индивидуально.

Волосистоклитинна лейкемия. Лечение пациентов с волосистоклитинною лейкемией.

Хронической миелоидной лейкемией

Монотерапия. Лечение взрослых пациентов с филадельфийской хромосомой или с хронической миелоидной лейкемией с положительной bcr / abl транслокацией.

Комбинированная терапия. Комбинация интерферона альфа-2b и цитарабина (Ara-С), которые применяют в течение первых 12 месяцев лечения, демонстрирует значительное увеличение показателей возникновения значительных цитогенетических ответов и значительное увеличение показателю общей выживаемости на 3 года по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2b.

Множественная миелома. Поддерживающая терапия пациентов, достигших частичной ремиссии (более чем 50% снижение уровня миеломных белков) после начальной индукционной химиотерапии.

Фолликулярная лимфома. Лечение фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой массой в дополнение к соответствующей комбинированной индукционной химиотерапии, как, например, химиотерапия по схеме CHOP. Высокая опухолевая масса определяется наличием хотя бы одного из следующих показателей: большой размер опухоли (> 7 см), поражение трех или более групп лимфатических узлов (каждый> 3 см), общие симптомы (потеря веса> 10%, лихорадка> 38 ° C продолжительностью более 8 дней, или приливы повышенного потоотделения ночью), спленомегалия (край селезенки выходит уровня пупка), сдавление важных органов или возникновения компрессионного синдрома, привлечения эпидурального пространства или орбитальной области, серозные выпоты, или лейкемия.

Карциноидные опухоли. Лечение карциноидном опухолей при привлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и «Карциноидный синдромом».

Злокачественная меланома. Как адъювантной терапии у пациентов со злокачественной меланомой и высоким риском рецидива после хирургического удаления опухоли, например, пациентов с первичным или рецидивирующим (клиническим или патологическим) поражением лимфатических узлов.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любой из вспомогательных веществ.
• Наличие кардиологических заболеваний в анамнезе, например, застойной сердечной недостаточности, недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Тяжелая дисфункция почек или печени, включая те, которые вызваны метастазами.
• Эпилепсия и / или нарушение функции центральной нервной системы.
• Хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени.
• Хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме кратковременного прекращения лечения кортикостероидами.
• Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе реципиенты трансплантата после иммуносупрессивной терапии.
• Ранее существующее заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется традиционными методами лечения.
• Комбинация препарата Интрон А с телбивудином.

Дети и подростки

Наличие тяжелого психиатрического состояния или особо тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток суицида в анамнезе.

Способ применения и дозы

Интрон А раствор для инъекций в шприц-ручках предназначен для подкожного введения, интрон А раствор для инъекций в флаконах - для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения.

По решению врача пациент может самостоятельно вводить себе препарат подкожно для продолжения подобранного режима терапии.

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения такого заболевания.

В отношении некоторых показаний подходят не все формы и интенсивность дозы. Необходимо выбрать соответствующую форму и интенсивность дозы.

Если во время курса лечения Интрон А по любым показаниям развиваются побочные эффекты, следует изменить дозу или прекратить лечение на время, пока побочные эффекты не уменьшатся. Если после подбора соответствующей дозы возникает постоянная или периодическая непереносимость, или болезнь прогрессирует, то лечение препаратом Интрон А следует прекратить.

Передозировка

До сих пор не описано случаев передозировки препаратом Интрон А. Однако, как и при передозировке любой лекарственным веществом, рекомендуемая симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции

Если препарат Интрон А применяется в комбинации с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, дополнительно смотри Инструкцию по применению рибавирина относительно побочных эффектов, связанных с приемом рибавирина.

В ходе клинических исследований широкого ряда симптомов и больших колебаний доз (от 6 млн МЕ / м ² / неделю при волосистоклитинний лейкемии в 100 млн МЕ / м ² / неделю при меланоме) наиболее частыми побочными эффектами были лихорадка, утомляемость, головная боль и миалгия. Лихорадка и утомляемость прекращаются в пределах 72 часов после прерывания или прекращения лечения.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 ° С до 8 ° С. Не замораживать. После отмеривания первой дозы с многодозового флакона или шприц-ручки препарат может храниться в течение 4 недель (до 28 дней) при температуре от 2 ° С до 8 ° С.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• Хронический гепатит В
• хронический гепатит С
• волосистоклитинна лейкемия
• хроническая миелоидная лейкемия
• множественная миелома
• фолликулярная лимфома
• карциноидные опухоли
• злокачественная меланома
• тромбоцитоз
• папилломатоз гортани